Realice ensayos de llenado de medios microbiológicos (Media Fill Trials, MFT) en la industria farmacéutica utilizando Thermo Scientific™ Oxoid™ Cold Filterable Tryptone Soya Broth (Deshidratado), irradiado con rayos gamma. Este medio altamente nutritivo de uso general cumple con la formulación establecida para los MFT en las Farmacopeas Europea¹, Británica², Estadounidense³ y Japonesa⁴.
El Caldo de Triptona Soja Filtrable en Frío puede utilizarse en sustitución de los componentes en polvo empleados para la elaboración de productos farmacéuticos acuosos, permitiendo evaluar el nivel de contaminación microbiana que puede producirse durante la fabricación aséptica.
Los medicamentos líquidos que deben ser “estériles para su uso” suelen contener componentes sensibles al calor, por lo que la esterilización terminal mediante autoclave no es una opción. Para este tipo de medicamentos, el método de preparación consiste en la esterilización por filtración —en el caso de líquidos solubles— seguida del llenado en condiciones asépticas. El objetivo de los ensayos de llenado de medios es determinar la probabilidad de contaminación microbiológica asociada a un proceso aséptico específico.
Los envases de Cold Filterable Tryptone Soya Broth han recibido una dosis esterilizante de irradiación gamma de al menos 25 kGy, validada como dosis letal para levaduras, mohos, esporas bacterianas y micoplasmas.
- Irradiado con rayos gamma: garantiza que el medio esté libre de levaduras, mohos y bacterias, incluidas esporas bacterianas y micoplasmas, antes de su utilización.
- Alta capacidad de filtración: el medio ha sido analizado y seleccionado para garantizar una solución altamente filtrable con un valor Vcap conocido. Esto permite calcular el volumen máximo filtrable antes de comenzar un MFT.
El objetivo de los MFT es determinar la probabilidad de que se produzca contaminación microbiológica durante un proceso aséptico específico. El Cold Filterable TSB puede utilizarse como sustituto de productos farmacéuticos esterilizados por filtración y procesarse de manera idéntica a como se procesaría el producto: filtración, llenado y cierre.
Posteriormente, el medio se incuba y se registra el número de unidades contaminadas frente a las unidades no contaminadas. De acuerdo con criterios previamente establecidos, puede tomarse una decisión en función de la proporción de unidades contaminadas y de la identidad de los microorganismos recuperados⁵.
El Cold Filterable Tryptone Soya Broth también puede utilizarse para evaluar procesos de producción aséptica de presentaciones sólidas, agregando el medio como líquido estéril después del procesamiento de un placebo⁵.
Para uso general en laboratorio, puede resultar más apropiado el Thermo Scientific™ Oxoid™ Tryptone Soya Broth (CM0129) estándar.
Especificaciones
- Descripción: Caldo de Triptona Soja Filtrable en Frío
- Tipo de medio: Caldo de Triptona Soja
- Cantidad: 500 g
- Rendimiento: Para preparar 16,7 L de medio
- Presentación: Polvo
- Tipo de producto: Caldo nutritivo